處方工藝研究

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服務領域

• 仿製藥開發及策略
  RLD選擇，RLD全麵解析分析方法的開發關鍵輔料的篩選與RLD關鍵質量指標對比確定處方基於QbD的生產工藝參數優化包裝材料和容器篩選工藝放大和技術轉移分析方法的驗證質量標準的製定產品穩定性考察
• 創新藥開發及策略
  混懸劑（微米混懸劑& 納米混懸劑） 活性藥物成分裝瓶進行活性藥物成分的微量填充幹混和灌封液體膠囊灌裝技術噴霧幹燥技術幹法/濕法製粒和膠囊填充/壓片直接壓片小袋灌裝
• 製劑新技術服務
  單層或雙層緩控釋片製劑開發采用骨架和包衣技術。緩釋或遲釋微丸填充膠囊采用緩控釋小丸、顆粒、小片裝入空心膠囊中實現體內緩慢釋放。微球製備技術將藥物溶解或分散在高分子材料中，然後采用溶劑蒸發法形成直徑為1-25μm的骨架型微小球狀實體，具有緩釋作用。微囊製備技術利用天然或合成高分子材料將藥物包裹成藥庫型的結構，通過使用具有緩釋性能的載體製成囊材以實現藥物的緩慢釋放。脂質體技術采用薄膜分散法、反相蒸發法等方法，將藥物包封在由脂質雙分子層組成的囊泡中形成製劑。
• 製劑技術支持
  氣流粉碎研磨技術使微粉化納米混懸或微米混懸後製粒噴霧幹燥製備固體分散體熱熔擠出技術液體膠囊灌裝技術

產品生命周期管理-製劑開發支持

• 通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產品屬性延長市場生命周期
  提高安全性增加有效性或提供新的適應症提高患者順應性和使用的方便性快速起效，掩味，新給藥途徑等減少給藥頻率的控釋或緩釋
• 延長市場獨占期
  製劑創新實現產品差異化，增強產品性能實現新產品延伸形成新專利保護潛在市場

服務特色

• 在藥品製劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性的藥物。hjc黄金城製劑部擁有專業的難溶性創新藥技術平台和專業的高端製劑技術平台，專注於難溶性藥物和高端製劑的研發服務。
  hjc黄金城製劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。現已建立並完善固體分散體（如熱熔擠出等）、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術平台。hjc黄金城製劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等高端製劑的技術平台。 hjc黄金城建立了完善的口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體係。 hjc黄金城擁有經驗豐富的研發團隊，和豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗，項目管理經驗。 hjc黄金城製劑部的研發團隊人員具有較強的專業水平和豐富的製劑工藝研究、分析經驗，確保規範、高質、高效的完成製劑處方工藝研究、質量研究，並建立相應的過程控製指標，最終實現產品的工業化生產。hjc黄金城一站式製劑研發服務，包括全套製劑研究（研發+臨床樣品生產）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究。

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